O CEO da Bonus BioGroup afirma que a empresa agora quer obter autorização de uso emergencial nos EUA, UE e Israel
Um tratamento israelense para COVID-19 grave foi encontrado para reduzir a mortalidade em 70% em um ensaio clínico de Fase II conduzido em três grandes hospitais em todo o país.
Bonus BioGroup divulgou novos dados esta semana mostrando que a taxa de sobrevivência de 30 dias de 50 pacientes hospitalizados gravemente enfermos com saturação de oxigênio de 93% e abaixo e pneumonia difusa que receberam até três doses do tratamento MesenCure da empresa foi de 94% – o que significa 47 de fora de 50 pacientes sobreviveram.
Ao comparar os primeiros 30 pacientes no ensaio com 60 pacientes semelhantes que foram usados como grupo de controle, o resultado é ainda mais impressionante: apenas 6,7% dos pacientes tratados com MesenCure morreram devido ao COVID-19 ou suas complicações, em comparação com 23,3% do grupo de controle.
“Os resultados são melhores do que esperávamos”, disse o CEO da empresa, Dr. Shai Meretzki. “Esperávamos bons resultados, mas não tão bons em comparação com o grupo de controle.”
A vacinação pode ser usada para prevenir o corona vírus. Novos medicamentos da Merck e Pfizer estão mostrando a probabilidade de sucesso no tratamento de pacientes leves nos estágios iniciais da doença. Mas ainda não existe um medicamento disponível para ajudar a salvar a vida dos pacientes mais graves de COVID.
Pneumonia e tempestades de citocinas que levam à dificuldade respiratória são uma complicação comum da COVID-19, causada pelo acúmulo excessivo de glóbulos brancos e fluido nos pulmões.
MesenCure é uma terapia celular que consiste em milhões de células vivas embaladas e administradas com cada dose. MesenCure consiste em células estromais mesenquimais (MSCs) ativadas que são isoladas do tecido adiposo de doadores saudáveis; um mínimo de 45.000 doses podem ser produzidas a partir de um único doador lipoaspirado após a expansão e intensificação das células.
As células são infundidas em uma pessoa doente e, com a infusão, as células vivas viajam pela corrente sanguínea até chegarem aos pulmões. Quando sentem inflamação, as células MesenCure começam a secretar fatores anti-inflamatório e regenerativos. Esses fatores reduzem a ativação de células inflamatórias e a tempestade de citocinas e evitam que as células inflamatórias se acumulem nos pulmões. Eles também estimulam a eliminação dos glóbulos brancos e auxiliam na regeneração dos tecidos.
Depois que a inflamação é acalmada e o excesso de líquido é eliminado dos pulmões, a dificuldade respiratória melhora.
O estudo de Fase II, conforme observado, incluiu 50 pacientes, todos definidos como graves. A maioria deles também tinha alguma condição médica subjacente que os tornaria mais propensos à morte por COVID, como diabetes, obesidade, excesso de lipídios no sangue ou hipertensão, explicou o chefe de pesquisa do Bonus BioGroup, Dr. Tomer Bronshtein. Os pacientes tinham entre 41 e 77 anos de idade. Cada um foi pareado com dois pacientes graves com características semelhantes de sexo, idade e comorbidades que preencheram os critérios de inclusão do ensaio clínico, embora tenham recebido apenas o melhor padrão de atendimento de acordo com sua condição e não MesenCure.
O teste ocorreu no Rambam Health Care Campus, no Kaplan Medical Center e no Baruch Padeh Medical Center.
Além dos resultados de mortalidade, o MesenCure também reduziu o período de hospitalização dos pacientes tratados em 45%, de uma média de 17,2 dias para apenas 9,4 dias – uma diferença de oito dias.
Cerca de metade dos pacientes graves tratados com MesenCure tiveram alta do hospital até apenas um dia após o final do tratamento, mais de um terço dos pacientes receberam alta do hospital no dia em que o tratamento terminou, e mais de 60% deles tiveram alta até dois dias após o tratamento.
Bronshtein disse que cerca de um terço dos pacientes dispensados no dia em que o tratamento terminou poderiam ter sido dispensados antes mesmo de receber a terceira e última dose, mas simplesmente permaneceram no hospital para concluir o teste. Isso significa, explicou ele, que em condições do mundo real, a redução dos dias de internação é provável ainda mais.
“Ao liberar leitos em unidades de terapia intensiva, os médicos serão capazes de fornecer melhores cuidados a outros pacientes”, disse Bronshtein.
Ele acrescentou que a primeira paciente a receber MesenCure, uma mulher de 73 anos, se recuperou tão rapidamente após receber apenas uma dose do tratamento que os médicos ligaram para a empresa para informar que ela estava fora da cama e se exercitando no dia seguinte.
“Este foi um começo muito encorajador para nós”, disse ele, acrescentando que a cura acelerada provavelmente significará menos risco de desenvolver COVID longo e outras deficiências relacionadas ao COVID.
Com base nesses resultados, Meretzki disse estar esperançoso de que em breve o Bonus BioGroup seja capaz de tratar muito mais pacientes não apenas em Israel, mas em outras partes do mundo. Ele disse que a empresa está preparando os dados para apresentar aos órgãos reguladores dos Estados Unidos e da Europa.
“Esperamos agora ter resultados bons o suficiente para aprovação de emergência”, disse Meretzki.
Os dados também estão sendo preparados agora para revisão por pares por um grande jornal científico. O Ministério da Saúde já recebeu os dados e eles foram analisados por um conselho externo de especialistas, conforme necessário.
“Pessoas estão morrendo”, disse Meretzki. “Acreditamos que podemos salvar a vida da maioria deles.”
Por Maayan Jaffe-Hoffman | The Jerusalem Post
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